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第266期：醫械法規注冊“復盤2025，展望2026”
藥市黃金眼第4期：第十一批集采落地前瞻：數據驅動的渠道變遷與企業應對策略
第265期：破局拉美：醫療器械市場準入與合規實戰解析
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醫械行業分析

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2025年醫械進出口分析報告

總體來看，中國器械進出口總額連續 2 年增長，出口額連續 2 年增長，進口額迎來拐點，呈現下降趨勢。出口方面，2025 年亞洲市場為最大出口貿易市場，市場份額占比達 33.11%。2025 年中國對 RCEP 國家、“一帶一路”和東盟出口總額分別是 700.6708 億元、828.7216 億元、267.4883 億元；相比 2024 年，RCEP 國家增長 2.02%，“一帶一路”增長 10.68%，東盟下降 2.58%。 2025 年，中國醫療器械的主要出口地為美國、德國、日本，美國為中國最大的出口貿易國家，占中國出口市場的 21.59%。2025 年中國出口醫療設備的金額占比最高，達 43.53%。中國醫療器械對外貿易中，廣東省為出口額最大的省份，2025 年出口額為 813.9582 億元。進口方面，2025 年歐洲市場為最大進口貿易市場，市場份額占比達 41.80%。2025 年中國醫療器械的主要進口地為美國、德國、日本，美國為中國最大的進口貿易國家，占中國進口市場的 20.98%。2025 年中國進口醫療設備的金額占比最高，達 48.55%。中國醫療器械進口貿易中，上海市為進口額最大的省份，2025 年進口額為 1280.4744 億元。
2025年度熱門注冊產品

2025 年，中國醫療器械行業在政策優化、技術創新與市場需求的多重驅動下，注冊產品呈現出“智能化升級、國產化深化、場景化拓展”的核心特征。國家藥品監督管理局持續完善監管體系，通過分類目錄動態調整、專項審查指導原則發布等舉措，為創新產品上市開辟通道。據藥智醫械數據統計，2025 年全年累計批準注冊醫療器械產品達 34157 項，全年醫療器械注冊審批保持高效推進。其中，II 類及 III 類醫療器械的首次注冊總數超過 1.6 萬項，尤其是代表高風險和高技術水平的 III 類產品首次注冊數量較去年同期實現 3%的增長。整體來看，醫療器械注冊產品結構正逐步向高端領域邁進。
疤痕修復材料產品分析

疤痕修復材料醫療器械產品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，所含成分不具有藥理學作用，該類產品用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。代表產品有：硅凝膠疤痕修復貼、疤痕修復貼、疤痕貼硅凝膠、疤痕修復液、疤痕軟膏等。截至 2025 年 12 月 15 日，我國有效期內、適用范圍中包含“疤痕”的醫療器械注冊證共計 590 項，涉及注冊企業 392 家，產品覆蓋 10 個國家/地區及國內 29 個省份。行業注冊規模呈現穩步擴張態勢，市場參與主體持續增多
2025年Q3醫用耗材中標分析

2025 年第三季度，醫用耗材市場在政策強監管與市場化改革的雙重驅動下加速迭代。11 月 4 日，廣東省醫療保障局等三部門聯合印發《關于進一步完善藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》（粵醫保規〔2025〕4 號），明確提出 “全省統一掛網規則、強化價格聯動、健全全流程監管” 等核心舉措，成為全國耗材采購改革的風向標。在此背景下，各省同步推進政策落地：黑龍江于 9 月啟動全品類耗材承諾制掛網，要求企業提交全國最低價證明或三甲醫院推薦意見；福建、山西等地則通過備案采購公示、新增掛網審核等方式優化流程。本季度市場通過數據治理、價格清理與流程規范，正逐步破解信息不對稱與價格虛高難題，為醫療機構構建更透明的采購環境。根據藥智醫械數據統計，2025 年第三季度醫用耗材領域展現出蓬勃的發展態勢，中標及掛網數據總量已突破 130 萬，其中涵蓋了超過 4000 種醫用耗材產品（統計以通用名稱為基準），充分映射出醫用耗材市場的豐富多樣與活躍程度。從各產品的中標 / 掛網數量維度可以看出，整體耗材市場呈層級分布：血管用球囊導管以 59853 條的數量居首，金屬骨針緊隨其后，醫用紗布位列第三。TOP10 的產品中標/掛網的高數量既反映了臨床高頻使用，也體現出當前醫療領域對各類高值、低值耗材的側重。
眼科醫療器械產品分析

眼科醫療器械包括用于診斷、治療、預防眼部疾病以及矯正視力的專業設備和耗材，廣泛應用于臨床診療和視力健康管理等領域，旨在提升診療水平和改善患者視覺健康。眼科醫療器械中有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類風險等級劃分的產品，產品分類明確，按風險等級分為Ⅱ 類（如免散瞳眼底照相機、自動壓平式眼壓計）和 Ⅲ 類（如高風險眼科診斷設備、高端人工晶體），含 AI 輔助功能的產品可能按高風險管理。截至 2025 年 11 月 10 日，我國有效期內的眼科醫療器械注冊證總數 2522 項，涉及注冊企業 750 家，覆蓋 24 個國家/地區及境內 29 個省份，行業注冊活躍度持續提升。